Artikel und Buchbeiträge

Rau H*, Stahl D, Reichel A, Bialke M, Bahls T, Hoffmann W
We Know What You Agreed To, Don’t We?—Evaluating the Quality of Paper-Based Consents Forms and Their Digitalized Equivalent Using the Example of the Baltic Fracture Competence Centre Project (Originalartikel)
METHODS OF INFORMATION IN MEDICINE. (open access) 2023.

Bialke M*, Geidel L, Hampf C, Blumentritt A, Penndorf P, Schuldt R, Moser F, Lang S, Werner P, Stäubert S, Hund H, Albashiti F, Gührer J, Prokosch H, Bahls T, Hoffmann W.
A FHIR® has been lit on gICS® – Facilitating the standardized exchange of informed consents in a large network of university medicine (NUM) in pandemic research. (Originalartikel)
BMC MEDICAL INFORMATICS AND DECISION MAKING.  (open access) 2022.

Gött R*, Stäubert S, Strübing A, Winter A, Merzweiler A, Bergh B, Kaulke K, Bahls T, Hoffmann W, Bialke M.
3LGM2IHE: Requirements for data-protection-compliant research infrastructures. A systematic comparison of theory and practice-oriented implementation. (Originalartikel)
METHODS OF INFORMATION IN MEDICINE.  (open access) 2022.

Schäfer E*, Scheer C, Saljé K, Fritz A, Kohlmann T, Hübner N
Course of disease and risk factors for hospitalization in outpatients with a SARS‑CoV‑2 infection
SCIENTIFIC REPORTS. (open access) 2022; 12(1):7249. more..

Schons M*, Lisa P, Jens-Peter R, Melanie S, Gabriele A, Katharina A
The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics.
EUROPEAN JOURNAL OF EPIDEMIOLOGY. (open access) 2022; 37(8):849-870. more..

Löbe M*, Bialke M, Bienzeisler J, Drepper J, Ganslandt T, Haderer S, Kraska D, Lablans M, Sax U, Speer R, Stäubert S, Kaulke K, Board of Trustees of the ToolPool Gesundheitsforschung T. ToolPool Gesundheitsforschung – A Repository for Software and Services Focused on Supporting Clinical and Epidemiological Research. (Originalartikel)
STUDIES IN HEALTH TECHNOLOGY AND INFORMATICS.  (open access) 2022; 293:19-27.

Hans-Ulrich Prokosch*, Dagmar Krefting, Jonathan M Mang, Michael Marschollek, Sebastian Mate, Armin Müller, Fabian Prasser, Julian Sass, Sebastian Semler, Holger Stenzhorn, Sylvia Thun, Sven Zenker, Oliver Kohlbacher, Piotr Kasprzak, Thomas Bahls, Martin Bialke, Jürgen Eils, Christian Fegeler, Julian Gruendner, Birger Haarbrandt, Christopher Hampf, Wolfgang Hoffmann, Hauke Hund, Marvin Kampf, Lorenz A Kapsner, Roland Eils.
The COVID-19 Data Exchange Platform of the German University Medicine. (Originalartikel)
STUDIES IN HEALTH TECHNOLOGY AND INFORMATICS.  (open access) 2022; 294:674-678.

Bialke, M.*, Lang, S., Geidel, L., Stäubert, S., Ammon, D., Idris, T., Merzweiler, A., Römhild, J.
Standards-Serie #15 – NEUER NATIONALER STANDARD FÜR PATIENTENEINWILLIGUNGEN AUF BASIS VON HL7 FHIR
E-HEALTH-COM. 2022; 05:38-41.

Hampf, C., Bialke, M., Geidel, L. et al.
A survey on the current status and future perspective of informed consent management in the MIRACUM consortium of the German Medical Informatics Initiative. (Originalartikel)
Translational Medicine Communications 6, 7 (2021). DOI: https://doi.org/10.1186/s41231-021-00086-1

Dierks, C., Kircher, P., Husemann, C., Kleinschmidt, J. and Haase, M.
Data Privacy in European Medical Research: A Contemporary Legal Opinion (Buch)
Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. (2021)  DOI: https://doi.org/10.32745/9783954666034

Bahls, T., Pung, J., Heinemann, S. et al.
Designing and piloting a generic research architecture and workflows to unlock German primary care data for secondary use (Originalartikel)
Journal of Translational Medicine 18, 394 (2020). https://doi.org/10.1186/s12967-020-02547-x

Rau, H., Geidel, L., Bialke, M., Blumentritt, A., Langanke, M., Liedtke, W., Pasewald, S., Stahl, D., Bahls, T., Maier, C., Prokosch, HU. & Hoffmann , W.
The generic Informed Consent Service gICS®: implementation and benefits of a modular consent software tool to master the challenge of electronic consent management in research. (Originalartikel)
Journal of Translational Medicine 18, 287 (2020). https://doi.org/10.1186/s12967-020-02457-y

Bild R, Bialke M, Buckow K, Ganslandt T, Ihrig K, Jahns R, Merzweiler A, Roschka S, Schreiweis B, Stäubert S, Zenker S, Prasser F.
Towards a comprehensive and interoperable representation of consent-based data usage permissions in the German Medical Informatics Initiative (Originalartikel)
BMC Medical Informatics and Decision Making. (open access) 2020; 20(1):103. DOI: 10.1186/s12911-020-01138-6

Hampf C, Geidel L, Zerbe N, Bialke M, Stahl D, Blumentritt A, Bahls T, Hufnagl P, Hoffmann W, et al.
Assessment of scalability and performance of the record linkage tool E-PIX® in managing multi-million patients in research projects at a large university hospital in Germany (Originalartikel)
Journal of Translational Medicine. 2020. DOI:10.1186/s12967-020-02257-4

Hampf C, Bahls T, Hund H, Drepper J, et al.
Record Linkage: Optionen für standortübergreifende Datenzusammenführungen
MEDIZIN://DOKUMENTATION/INFORMATIK/INFORMATIONSMANAGEMENT/ (MDI). 2019; (4):117-121.

Bild R, Ganslandt T, Ihrig K, Jahns R, Merzweiler A, Schreiweis B , Stäubert S, Zenker S, Bialke M, Prasser F.
Erster Schritt: Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative des Bundesforschungsministeriums ist eine elektronische Abbildung
von Informationen aus Patienten-Einwilligungserklärungen entwickelt worden.
E-HEALTH-COM. 2019; 2_3:50-53.

Bialke M, Rau H, Thamm O, Schuldt R, Penndorf P, Blumentritt A, Gött R, Piegsa J, Bahls T, Hoffmann W.
Toolbox for Research, or How to facilitate a central data management in small-scale research projects. (Originalartikel)
JOURNAL OF TRANSLATIONAL MEDICINE. (open access) 2018; 16(16). IF: 4.197 (2017)
http://rdcu.be/FynH

Bialke M, Bahls T, Geidel L, Rau H, Blumentritt A, Pasewald S, Wolff R, Steinmann J, Bronsch T, Bergh B, Tremper G, Lablans M, Ückert F, Lang S, Idris T, Hoffmann W.
MAGIC: once upon a time in consent management-a FHIR tale. (Originalartikel)
JOURNAL OF TRANSLATIONAL MEDICINE. (open access) 2018; 16(1):256. IF: 4.197 (2017)
https://rdcu.be/6LJd

Schwaneberg T, Weitmann K, Dösch A, Seyler C, Bahls T, Geidel L , et al.
Data privacy management and data quality monitoring in the German Centre for Cardiovascular Research’s multicenter TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK-TORCH) (Originalartikel)
ESC Heart Failure. 2017; 4(4):440-447.

Bialke M, Penndorf P, Wegner T, Bahls T, Havemann C, Piegsa J, et al.
A workflow-driven approach to integrate generic software modules in a Trusted Third Party (Originalartikel)
Journal of Translational Medicine. 2015; 13(176).
http://www.translational-medicine.com/content/13/1/176

Bialke M, Bahls T, Havemann C, Piegsa J, Weitmann K, Wegner T , et al. 
MOSAIC. A modular approach to data management in epidemiological studies. (Originalartikel)
METHODS OF INFORMATION IN MEDICINE. 2015; 54(4):364-371.
http://dx.doi.org/10.3414/ME14-01-0133

Bahls T, Liedtke W, Geidel L, Langanke M
Ethics Meets IT: Aspects and elements of Computer-based informed consent processing
In: Fischer T (Hrsg.), Langanke M (Hrsg.), Marschall P (Hrsg.), Michl S (Hrsg.). Individualized medicine, ethical, economical and historical perspectives. Cham Heidelberg New York Dordrecht London: Springer-Verlag; 2015. p. 209-229.
http://www.springer.com/biomed/book/978-3-319-11718-8

Vorträge und Konferenzbeiträge

Stahl D, Rau H, Valentin H, Heim E, Fiedler-Lacombe L, Leyh K
Analyse der Qualität von Tablet- und Papier-basierten Einwilligungen und Vergleich dieser zur Etablierung eines Best-Practice Ansatzes
21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF); 2022 Okt. 06; Potsdam. In: GMS GERMAN MEDICAL SCIENCE. Doc22dkvf343:

Rau H, Bialke M, Litschko T, Bahls T, Stahl D
Qualität als Hemmschuh bei der Nutzung von Registerdaten? – Wie ein mehrstufiges Qualitätssicherungskonzept Datensätze retten und die Nutzbarkeit erhöhen kann
21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF); 2022 Okt. 05; Potsdam. In: GMS GERMAN MEDICAL SCIENCE. Doc22dkvf224:

Bialke M, Lang S
Patient consent management in medical research with FHIR (eingeladener Vortrag)
HL7 FHIR DevDays 2022 USA; 2022 Juni 08; Cleveland, OH.

Rau H, Blumentritt A, Stahl D
Qualitätsgesichertes Management von Einwilligungserklärungen – Ein Appell zur Nutzung elektronischer Einwilligungserhebungen für zeitkritische klinische Forschung
16. Fachtagung des Fachverband für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) e.V.; 2022 Mai 12; Leipzig.

Germans L, Fiedler-Lacombe L, Leyh K, Rau H, Stahl D, Hampf C
Generisches Reporting mittels R am Beispiel von DZHK-Studien
16. Fachtagung des Fachverbands für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) e.V.; 2022 Mai 12; Leipzig.

Leyh K, Rau H, Blumentritt A, Rudolph A, Germans L, Stahl D
Aktuelles Konzept der Prüfung von Einwilligungen im DZHK
16. Fachtagung des Fachverbands für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) e.V.; 2022 Mai 12; Leipzig.

Heim E, Valentin H, Rau H, Blumentritt A, Stahl D, Stecher M
Widerrufs- und Ausschlussmanagement unter Berücksichtigung komplexer Konstellationen in der COVID-19-Forschung am Beispiel NUM
16. Fachtagung des Fachverbands für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) e.V.; 2022 Mai 12; Leipzig.

Fiedler-Lacombe L, Heim E, Valentin H, Rau H, Blumentritt A, Stahl D
Herausforderungen des Einwilligungsmanagements von Minderjährigen bei Kohortenstudien
16. Fachtagung des Fachverbands für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) e.V.; 2022 Mai 12; Leipzig.

Räsch N, Wolff R
Nutzen eines Webportals zur internen Umsetzung von Widerrufen in der NAKO Gesundheitsstudie
16. Fachtagung des Fachverbands für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) e.V.; 2022 Mai 12; Leipzig.

Rau H, Stahl D
Qualitätsgesichertes Management von Einwilligungserklärungen – Notwendigkeit, Durchführung und Auswirkungen am Beispiel der Registerstudien TORCH und BFCC
20. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF); 2021 Okt. 06; online.

Rau H, Geidel L, Hampf C, Bahls T, Stahl D, Blumentritt A, Bialke M.
Trusted Third Party solutions – Demonstration of 3 Software Tools for EU-GDPR compliant Record Linkage, Consent Management and Pseudonymisation
30th Medical Informatics Europe conference (MIE); 2020 Apr 30; Genf, Schweiz.

Hampf C, Bahls T, Kampf M, Geidel L, Bialke M, Leddig T, Drepper J, Hoffmann W
Föderiertes Record Linkage im Zuge der Weiterentwicklung des E-PIX® (Poster)
MIRACUM Symposium 2020; 2020 Mär 26; Online-Symposium.

Bialke M, Stahl D
Ein Blick in die Praxis: digitale Verwaltung von Einwilligung und Widerrufen mit gICS®
TMF-Tutorials 2019; Veranstalter: TMF e. V.; 2019 Nov 12; Berlin. eingeladener Vortrag, wiss. Kolloquium/Symposium/Workshop;

Rau H, Geidel L, Blumentritt A, Bahls T, Hoffmann W
Being human means having choices – Can an electronic consent management tool support (clinical) workflows regarding the management of Informed Consents?
18. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF); 2019 Okt 10; Berlin. In: Gemeinsam Verantwortung übernehmen für ein lernendes Gesundheitssystem – 18. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF) – Programm. Berlin, 09. – 11.10.2019.

Bahls T, Hampf C, Geidel L, Stahl D, Bialke M
Taskforce Datenschutz: Föderiertes Record-Linkage – Anforderungen und Prinzipien für standortübergreifendes Data Sharing
Sitzung der AG Datenschutz; Veranstalter: TMF e. V.; 2019 Sep 18; Berlin, Berlin. eingeladener Vortrag, wiss. Kolloquium/Symposium/Workshop;

Bahls T, Hampf C, Geidel L, Stahl D, Bialke M
MIRACUM: Föderiertes Record Linkage: Anforderungen und Prinzipien
MIRACUM Workshop im Rahmen der 64. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS);
2019 Sep 09; Dortmund. eingeladener Vortrag, wiss. Kolloquium/Symposium/Workshop;

Hampf C, Geidel L, Bialke M, Stahl D, Bahls T
Föderiertes Record Linkage: Anforderungen und Prinzipien
TMF Workshop im Rahmen der 64. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS); Veranstalter: TMF e. V.;
2019 Sep 09; Dortmund. eingeladener Vortrag, wiss. Kolloquium/Symposium/Workshop;

Hampf C, Bialke M, Geidel L, Blumentritt A, Bahls T, Leddig T, et al.
Ja, ich will. Oder? Schritte zu einer einheitlichen Lösung für die Verwaltung von Patienteneinwilligungen mithilfe des Einwilligungsmanagers gICS
64. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS);
2019 Sep 10;  Dortmund.

Bialke M, Stahl D
TMF Tutorial “Einwilligungsmanagement mit gICS” (Vortrag)
Tutorials im Rahmen des TMF-Jahreskongress 2019; Veranstalter: TMF e. V.; 2019 Mär 19; Bonn. eingeladener Vortrag, wiss. Kolloquium/Symposium/Workshop;

Stahl D
An innovative and comprehensive scientific infrastructure for clinical trials in the DZHK (Poster)
DZHK Standort Retreat; 2018 Jun 08; Greifswald.

Stahl D
Treuhandstelle Greifswald (eingeladener Vortrag)
63. Jahrestagung der GMDS; 2018 Sep 05; Osnabrück.

Hoffmann W, Stahl D
Empirische Analyse modularer Einwilligungen: Welche Differenzierungen sind zur Abbildung des Teilnehmerwillens notwendig? (Vortrag)
10. TMF-Jahreskongress; 2018 Mär 15; Hamburg.

Bialke M.
Einwilligungsmanagement gICS. (Vortrag)
TMF Workshop “MAGIC: IT-Werkzeuge für die medizinische Verbundforschung”; Veranstalter: TMF e. V.; 2018 Sep 18; Berlin.

Bialke M, Geidel L, Wolff R, Lablans M, Tremper G, Drepper J, Bronsch T, Borg A, Bahls T, Hoffmann W.
MAGIC – Ein Grund zum FHIRn? Der Brückenschlag zwischen inhaltlicher Erstellung und digitaler Verarbeitung von modularen Einwilligungen. (Vortrag).
62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS); 2017 Sep 20; Oldenburg.

Rau H, Bialke M, Leddig T, Bahls T, Hoffmann W.
Knochenlese – Das transnationale Frakturregister vom Baltic Fracture Competence Centre (BFCC)-Projekt. (Vortrag)
16. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Berlin, 04.-06.10.2017.. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; DocV008

Bialke M.
MOSAIC: Werkzeuge aus der Praxis und für die Community. (Vortrag)
TMF Jahreskongress 2017 – Offizieller Start des TMF ToolPool Gesundheitsforschung;
Veranstalter: TMF e. V.; 2017 Mär 15; Göttingen.

Wolff R, Bialke M, Stübs G, Hoffmann W.
Konzeption und Implementierung der unabhängigen Treuhandstelle der NAKO Gesundheitsstudie. (Vortrag)
Health – Exploring Complexity: An Interdisciplinary Systems Approach HEC2016 28 August – 2 September 2016, Munich, Germany; 2016 Sep 01; München.

Rau H, Stübs G, Hoffmann W.
Data privacy regarding the integration of laboratory data in a multicenter population-based study—juggling with pseudonyms using the example of the German National Cohort (Vortrag)
Health – Exploring Complexity: An Interdisciplinary Systems Approach HEC2016 28 August – 2 September 2016, Munich, Germany; 2016 Aug 29; Munich. In: EUROPEAN JOURNAL OF EPIDEMIOLOGY. 31(1 Supplement):S160-S161

Bialke M.
Praxisbeispiel “MOSAIC Toolbox for Research”.
TMF Workshop “Dockerbank: Container-basiertes Deployment von biomedizinischen IT-Lösungen”,Veranstalter: TMF e. V.; 2016 Sep 09; Berlin.

Bialke M, Bahls T, Geidel L.
Umsetzungskonzepte und Möglichkeiten der Pseudonymisierung.
TMF Workshop “Anonymisierung und Pseudonymisierung in Patientenversorgung und Forschung”; Veranstalter: TMF; 2016 Mai 23; Berlin.

Bialke M, Langner D, Bahls T, Geidel L, Piegsa J, Havemann C, Hoffmann W.
“Who am I? And if so, how many?” – The E-PIX as innovative system to manage person identities. (Poster)
2nd Research Data Management Workshop; 2014 Nov 27; Köln.

Geidel L, Bahls T, Hoffmann W, Langanke M
Herausforderungen an eine generische, automatisierte elektronische Verwaltung von Einwilligungen (eingeladener Vortrag)
5. Klausurtagung im Rahmen des wissenschaftlichen Einzelprojekts Medizinische Forschungsethik im Kontext Individualisierter Medizin; 2014 Dez 11; Greifswald.

Bialke M.
MOSAIC: Ein Musterdokument zur Erstellung von Datenschutzkonzepten.
TMF AG Datenschutz; Veranstalter: TMF; 2014 Sep 16; Berlin.

Geidel L, Bahls T, Hoffmann W
Darf ich? – Herausforderungen an eine generische, automatisierte elektronische Verwaltung von Einwilligungen (Vortrag)
59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS); 2014 Sep 10; Göttingen. In: Abstractband der 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V..

Geidel L, Bahls T, Hoffmann W
Generische Pseudonymisierung als Modul des Zentralen Datenmanagements medizinischer Forschungsdaten (Poster)
8. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) und 1. Internationales LIFE-Symposium; 2013 Sep 26; Leipzig. In: Abstractband 8. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) und 1. Internationales LIFE-Symposium, Leipzig, 24.-27.09.2013. 242-243

Graduierungen

Bialke M.
Werkzeuggestützte Verfahren für die Realisierung einer Treuhandstelle im Rahmen des zentralen Datenmanagements in der epidemiologischen Forschung.
Promotion. Betreuer: Hoffmann W. Greifswald: Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health; 2017.