Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von medizinischen Forschungsdaten erfordert im Regelfall eine zweckbezogene informierte Einwilligung des Betroffenen, den sogenannten Informed Consent (IC) (vgl. Art. 6-11 DSGVO). Im Kontext stetig wachsender nationaler und internationaler Forschungsinitiativen ist ein zuverlässiges und effizientes Verfahren zur digitalen Verwaltung von Einwilligungen und Widerrufen unabdingbar.
Zu diesem Zweck haben wir den gICS entwickelt. Dieser ist sowohl in papierbasierte als auch rein digitale Arbeitsabläufe integrierbar und dient der Verarbeitung modular abgebildeter Einwilligungen und Widerrufen im Studienkontext. In der Praxis hat es sich bewährt, inhaltlich oder logisch zusammenhängende Prozessschritte der Datenverarbeitung (Policies) zu Modulen zusammenzufassen (z.B. Modul „Umgang mit Daten“). Im gICS stellen Templates (Vorlagen) ein unausgefülltes und strukturiertes Einwilligungsdokument dar. Es beinhaltet durch den Teilnehmer zustimmbaren Modulen sowie ergänzenden Informationen der Einwilligung (Antwortoptionen, Pflichtmodule, Freitexte, etc.)
Einwilligungen erfassen
Digitale Einwilligungen können via SOAP-Schnittstelle, Weboberfläche oder als automatisch importierter Scan erfasst werden. Auch die Unterschrift kann digital hinzugefügt oder als Scan angehangen werden.
Einwilligungen verwalten
Digital erfasste Einwilligungen können über die SOAP-Schnittstelle und die Weboberfläche geprüft, bearbeitet und ausgewertet werden.
Vorlagen erstellen
Vorlagen für digitale Einwilligungen bestehend aus wählbaren Modulen, Texten und weiteren Optionen, können über die Weboberfläche erstellt werden.
Modulsystem
Durch den modularen Ansatz des gICS, können eine Vielzahl von Policies zu verständlichen Modulen zusammengefasst werden, welche dem Teilnehmer auf Einwilligungsvorlagen angezeigt werden.
Download
Sie haben Interesse an unserem gICS? Sie können ihn herunterladen und mittels Docker installieren oder vorab in unserer Live Demo ausprobieren.
Verbreitung
Die Darstellung zeigt produktive (grün) und geplante Vorhaben (hellgrün), Oktober 2022